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設計理念

• 持續(xù)的湍流
• 與水接觸的管道光滑平整表面防止微生物滋生
• 管道坡度
• 經(jīng)常清洗或消毒
• 3D死角控制
• 回路保持正壓
• 高溫或低溫
• 合適的設計、安裝與維護系統(tǒng)

控制體系

• 溫度過高帶來的紅銹顆粒物風險
• 系統(tǒng)拋光度不足，殘留物風險
• 噴淋球鐵屑脫落風險
• 焊接質(zhì)量不合格，殘留物風險

過程控制

• 制水設備產(chǎn)水水質(zhì)必須符合藥典質(zhì)量要求
• 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析系統(tǒng)動態(tài)穩(wěn)定平衡 -均衡設計
• 整個水系統(tǒng)長期運行水質(zhì)必須穩(wěn)定的符合藥典要求

過程控制

1.運用三維建模的方法，模塊化設計，科學合理的管道布局，結構緊湊，預留操作空間和維修空間。
2.自動生成材料清單，規(guī)格型號可以追溯，規(guī)避材料短缺風險，確保項目進度。
3.進行3D模型預覽，可在項目前期識別風險，確保項目執(zhí)行過程中高預見性和靈活性，是項目滿足用戶生產(chǎn)最佳操作標準，提高生產(chǎn)效率，讓生產(chǎn)操作變得簡單。

制藥用水系統(tǒng)實施目標

實現(xiàn)制藥用水的儲存、輸送。最大限度降低系統(tǒng)的微生物負荷和運行過程中的潛在污染系統(tǒng)風險，在線一定時間運行后可對系統(tǒng)徹底清潔和滅菌，避免交叉污染的風險。清洗滅菌過程可被驗證，過程溫度和時間可被記錄，生產(chǎn)工藝參數(shù)數(shù)據(jù)可被真實記錄存儲，并可打印、可追溯。

系統(tǒng)工程設計

• 用戶需求(URS)
• 系統(tǒng)選型
• 主要設備參數(shù)的確定
• 系統(tǒng)設計常見問題設計考慮
• 純蒸汽滅菌與過熱水滅菌的對比
• 自控概念設計
• 管路設計

用戶URS分析

• 明確基礎信息（如車間用水情況、用水點的用水量及用水參數(shù)，未來是否有增大用水量的可能等）
• 明確用戶生產(chǎn)用水模式（是連續(xù)生產(chǎn)還是批次生產(chǎn)）
• 明確制備系統(tǒng)產(chǎn)能和儲罐有效容積（根據(jù)24小時車間用水情況評估，確保系統(tǒng)穩(wěn)定、均衡的運行，確定制水設備產(chǎn)量、儲罐容量及分配系統(tǒng)大小）
• 明確系統(tǒng)滅菌方式（過熱水滅菌，巴氏消毒，純蒸汽滅菌，或臭氧消毒）
• 明確系統(tǒng)分配形式的選擇——是熱循環(huán)、冷循環(huán)、單路循環(huán)等（根據(jù)車間用水等實際情況而定）
• 冷水使用點設計方式的選擇（是串聯(lián)設計或并聯(lián)設計）

系統(tǒng)計劃

• 使用點要求
• 壓力
• 用水量
• 瞬時用水量/峰值用水量（瞬時量決定泵流量與管徑，峰值量決定制備與儲存大小）
• 溫度
• 未來是否有增大用水量的可能

控制微生物

周轉率（儲罐）
流速（湍流高剪切力)，1m/S
溫度
制備系統(tǒng)不應頻繁開起
制水與用水不匹配
選型過大或過小
浪費時間和成本